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                                            和鉑醫藥: 兩項在研產品商業化前景可期

                                            更新時間:2022-07-21 15:33點擊:

                                              ● 本報記者 傅蘇穎 見習記者 郭霽瑩

                                              

                                              和鉑醫藥CFO陳穎穎日前接受中國證券報記者專訪時表示,公司擁有多個核心技術平臺,成為公司生物藥創新的強大引擎。目前,公司兩項臨床資產臨近商業化,預計2022年提交生物制品許可申請(BLA),市場前景廣闊。

                                              核心產品研發實現突破

                                              和鉑醫藥一直注重研發投入。半年報顯示,公司上半年研發投入為4118萬美元,同比增長171%。公司兩項臨床資產臨近商業化,七項臨床試驗積極推進中。2021年至2022年,公司共有七項臨床前資產進入臨床開發。

                                              陳穎穎介紹,公司在研產品巴托利單抗(HBM9161)是治療致病性IgG介導的自身免疫疾病產品,是潛在的同類首創或同類最佳治療方案。目前,該產品有四個適應癥開發中,包括MG (重癥肌無力)、NMOSD (視神經脊髓炎譜系疾病)、ITP (免疫性血小板減少癥)和GO (甲狀腺相關性眼病),可覆蓋60-70種致病性IgG介導的自身免疫疾病。因此,公司產品未來可開發出更多的適應癥。

                                              IgG介導的自身免疫疾病用藥是一個較大的未被滿足的市場。公司預計下半年會啟動MG適應癥III期臨床,四個適應癥預期在2022年-2023年提交BLA;預計到2030年,四個適應癥的市場規模將超30億美元。

                                              公司在研產品特那西普(HBM9036)是全球首創針對TNF-α炎癥靶點的生物藥,是我國首個在研針對干眼炎癥的生物治療藥物。陳穎穎介紹,我國干眼癥市場規模很大,預計到2030年,中重度干眼藥物市場規模達16億美元。而目前我國僅有一款環孢素滴眼液抗炎藥物獲批。目前,該產品處于臨床III期的沖刺階段,預計明年提交BLA。

                                              陳穎穎表示,HBM4003作為公司自研產品,擁有全球權益,是全球首個進入臨床開發的全人源重鏈抗體。其通過增強ADCC,剔除瘤內調節性T細胞,能有效擴展治療窗口。因沒有輕鏈,腫瘤組織穿透性優越,少量藥物暴露量就能夠實現強大的Treg殺傷效果,副作用極大降低,安全性顯著提高。臨床前,HBM4003與第一代CTLA-4頭對頭相比,只需要1/6的劑量,藥物暴露量是1/35,便可以達到相似的治療效果。澳大利亞臨床I期研究數據進一步佐證其有效性和安全性,與臨床前結果一致?!邦A計到2030年,我國CTLA-4靶點市場規模達17億美元,全球市場規模達83億美元?!?/P>

                                              HBM4003I期臨床期數據于9月13日在歐洲腫瘤內科學會ESMO發布,臨床數據顯示其強大抗腫瘤活性,有肝細胞癌患者治療后,目標病灶腫瘤減少64.4%。臨床數據也顯示良好的安全性和耐受性,未發現重要身體器官肺、腎、心臟或內分泌系統相關的安全性風險。同時,HBM4003具備與其他抗腫瘤或免疫調節抗體、疫苗及靶向療法進行聯合治療的巨大潛力。目前,HBM4003與PD1聯合治療非小細胞肺癌和黑色素瘤及其它實體瘤的臨床試驗已全面開展,聯合PD-1治療HCC和NEN臨床試驗申請于近日獲批。

                                              獲知名投資機構青睞

                                              作為生物藥企業,前期研發投入較大。陳穎穎表示,目前公司在產品還未實現商業化的情況下仍有收入,主要是通過與海外或國內企業進行產品及技術的授權獲得?!拔磥?,公司將繼續擴大與全球領先制藥企業及科研學術機構的業務合作,精選專注于創新和效率的產業伙伴,積極探索國際化戰略。目前,公司已與全球超過45家生物醫藥公司及學術機構進行產品及技術的海外授權或合作,并在美國分公司建立了商務拓展團隊?!?/P>

                                              隨著產品越來越成熟,公司正在建立核心的商業團隊,包括藥物市場準入部門、營銷推廣部門等。今年上半年,公司啟動了位于蘇州的中試生產設施項目,設施面積約8500平方米,設計生產規??蛇_4000升,預計于2022年投產。

                                              手握三大核心技術,產品開發接連實現突破,和鉑醫藥獲得眾多知名投資機構的青睞。招股書顯示,和鉑醫藥有眾多重磅投資者參與,包含高瓴資本、君聯資本、鼎暉、尚珹資本等知名機構。

                                              打造多個核心技術平臺

                                              和鉑醫藥于2020年12月在香港上市。公司是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司,致力于針對免疫和腫瘤領域的創新抗體療法發現、開發及商業化,以高效的抗體研發組合平臺助力新一代生物藥創新。

                                              公司擁有獲得全球專利的H2L2和HCAb兩個全人源抗體轉基因小鼠平臺,并率先引進大中華區首臺單克隆B細胞篩選平臺。隨后,和鉑醫藥在HCAb平臺基礎上進一步打造了HBICE免疫細胞銜接器雙抗平臺。依托完備的抗體藥物開發技術全平臺體系,公司自主開發了十余個在臨床及接近臨床階段的創新生物藥產品。其中,多個為全球首創靶點,目前正向臨床開發推進。

                                              公司第二代全人源轉基因鼠平臺H2L2具有成藥性好、安全性高且無抗體工程改造的優點,極其高效,全球幾十家公司及科研學術機構已使用驗證。目前,公司的全人源單克隆抗體HBM1020、HBM9378等多款產品都由該平臺開發。

                                              公司的HCAb全人源重鏈抗體平臺具有體積小、組織穿透性強的特點,無輕鏈錯配問題,適用于雙抗、CAR-T、診斷、偶聯物載體等多個治療領域。此類平臺在全球范圍內非常稀少,可對標公司為Teneobio,該公司全人源重鏈抗體平臺及相關技術已于今年7月被全球制藥巨頭安進(Amgen)以25億美元收購。目前,和鉑醫藥新一代抗CTLA-4抗體HBM4003產品正是由HCAb技術平臺研發生產。

                                              此外,基于HCAb技術優勢,和鉑醫藥開發了免疫細胞銜接器雙抗平臺HBICE,空間結構靈活的雙抗設計有望實現傳統的藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。目前,該平臺開發的多個雙抗產品接近臨床開發階段,如HBM7008等產品由HBICE平臺開發,HBM7008預計今年年底申報臨床試驗。

                                              這些抗體開發平臺與單細胞克隆平臺共同組成了和鉑醫藥獨特且高效的下一代創新治療性抗體研發引擎。半年報顯示,報告期內,公司共申請專利近28件。其中,已獲得4件專利,包括1件美國及3件香港的申請。

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